2024医保目录专题报告
2024年医保目录专题报告 2024年12月 医药魔方-基础数据研究组 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 福利1：免费订阅医药行业最新动态邮件 想及时获取医药行业最新热点动态及机会？ 扫描二维码免费订阅 福利2：免费订阅医药行业最新交易/投融资事件消息，日常保洁13825404095支持预警第一时间推送至微信手机端 福利限时开放中…. Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 扫描右侧二维码关注医药魔方数据库公众号在底部菜单栏-订阅助手即可完成订阅 早期探索与临床前研究 Discovery 临床试验 Clinicaltrial 上市审批 Approval 生产 Production 上市流通 Marketing PhaseIPhaseIIPhaseIII 超20W申报信息，包含药物申报至获批的完整时间线和审评事件，追踪药品审评进度，预测审结日期及获批 国家基本药物信息、国家及各省市医保谈判药品目录、上市药企年销售数据 中国申报药品 超50W全球临床试验信息，涵盖最全面的药品、靶点、适应症全球药品研发进展和临床结果 超40W来自中、美、欧、日等批准的上市药品信息，并按品种进行深度清洗 中国基药、医保 扫码免费申请试用 中国|全球临床试验 提前240天获悉仿制药立项情报 立项早知道 药品竞争格局 全球上市药品 参比制剂遴选，仿制药一致性评价 中国参比制剂库 全球原料药、药用辅料、药包材登记备案 全球原辅包备案 生物制品签发证明 生物批签发 全球一站式药品数据库 立足中国面向全球 PharmaGO所收录的数据贯穿药品的全生命周期。基于NLP、机器学习等AI技术的实时数据清洗，以及产品背后强大的医学、药学专家团队的加持，PharmaGO致力于通过对海量数据的高度整合和标准化，为全球客户提供值得信赖的药品数据、情报和解决方案，帮助客户加速项目的科学创新与商业化落地。 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243 CONTENT|目录 1国家医保目录调整历程及规则 1.调整历程 2.工作流程 3.调整规则 22024医保目录调整结果 4.调整结果-总体情况 5.调整结果-调入品种 6.调整结果-调出品种 7.调整结果-目录内变化 8.调整结果-价格降幅 9.调整结果-企业情况 32024年医保目录品种分析 10.品种分析-专利到期 11.品种分析-靶点机制 12.品种分析-谈判配备 4 1.国家医保目录调整历程及规则 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 01 医保目录 2000年以来，医保目录历经九次调整，涉及七轮医保谈判 常规准入谈判准入 2015-2016 卫计委等16部门组织国家药品价格谈判 替诺福韦酯埃克替尼 调整历程 2000 2004 2009 2017 2018 吉非替尼 国家基本医疗保险药品目录（2000版），医保管理范式基本确立 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 （2004版），新增“工伤保险”险种 在常规医保准入的基础上，首次探索了医保谈判准入，确立医保谈判准入制度 抗癌药医保准入专项谈判，17种抗癌药纳入2017年版医保目录 第一版 牵头单位 劳社部 第二版 劳社部 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009版），新增“生育保险“险种，与基药目录相衔接 第三版 人社部 第四版 人社部 第四版补充 国家医保局 调整范围 药品确定 满足《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定的任一条件： 1、《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； 2、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； 3、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。 遴选专家遴选药品，咨询专家提出建议，评审领导小组确定最终名单 专家评审提出拟谈判药品，人社部与企业沟通后确定谈判范围 专家评审、遴选投票，书面征求企业谈判意愿后确定谈判范围 数据来源：国家医疗保障局网站6 01 医保目录 2018年国家医保局成立以来，医保药品目录每年动态调整 调整方案与规则的规范性、科学性、可预期性持续提升 调整历程 首次发布完整的调整工作方案，明确调入和调出规则 2019 常规准入 首次发布企业申报指南，明确目录外药品一律由企业按程序提出申报 2020 谈判准入 2021 竞价准入 确定药品的综合评价等级，作为溢价的参考 首次提出非独家药品竞价方式、简易续约 20222023 2024 1、上市时间调整至发布方案当天 2、新增“新冠肺炎治疗用药”、“临床急需境外新药名单”、 “鼓励仿制药品目录”、“鼓励研发申报儿童药品清单”、“第二轮国家集采中选药品”、“5个及以上省级最新版医保目录内” 3、新增目录内调整支付标准药品的范围 优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等 数据来源：国家医疗保障局网站 学测算指南、背靠 首次制定药物经济 背测算机制，新增 申报资料公示环节 除“基药目录”和“新冠肺炎治疗药品”外无相关目录收录条件 “鼓励仿制药品目录”、“鼓励研发申报儿童药品清单”、“罕见病治疗药品”等目录外条件回归 评审环节更严格，强调供应保障 新增“2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。” 1、新增2个调出情形：将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品 2、说明书、价格费用数据以2024年6月30日最新数据为准 版 第十 版 第九 版 第八 版 第七 版 第六 版 第五 7 02 目录调整 2024年国家医保药品目录调整工作流程 工作流程 2024国家医保目录调整工作方案及申报指南、续约/竞价规则征求意见及正式版发布 对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过” 结果公示、复核、公告 形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理药品建议名单 确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围 确定药品目录结构调整内容 组织专家开始基金、药经测算，并提出评估意见 就药品测算评估的思路和重点与企业进行沟通 组织谈判专家与企业开展现场谈判/竞价确定支付标准 24年11月28日公布 25年1月1日起执行 准备阶段（5-6月） 申报阶段（7-8月） 评审阶段（8-9月）谈判/竞价阶段（9-10月）结果公布（11月） 制定准入策略开展药经工作 熟悉规则、提出建议改进规则撰写、提交申报材料 分析竞品材料 完善CEA和BIA材料 按要求报送材料 根据安排与专家沟通现场谈判/竞价 支持落地经验总结竞品分析 数据来源：国家医疗保障局网站8 03 调整规则 协议期内谈判药品续约规则与去年保持一致 满足以下任一条件 非独家药品 连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品 截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品 续约规则 不符合纳入常规目录管理的条件 同时满足以下条件 独家药品 本协议期基金实际支出未超基金支出预算的200% 未来两年的基金支出预算增幅合理 市场环境未发生重大变化 满足以下任一条件 程序 企业提交资料→专家评审是否纳入谈判范围→现场谈判→新版目录公布正式结果 支付标准确定方法 现场谈判确定 由于调整支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约 不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 纳入常规目录 截止2024年12月31日，连续纳入协议期谈判药品时间最多为7年 程序 专家论证→初步结果反馈企业→新版目录公布正式结果 支付标准确定方法 简易续约 (见下页) 政府定价的麻精类药品 国家集采药品非独家药品 其他独家药品 政府定价 集采政策确定 鼓励各省级医保部门调整制定 可暂执行现行支付标准 重新谈判 数据来源：国家医疗保障局网站9 03 调整规则 简易续约 连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种 简易续约 不调整支付范围的药品：仅考虑比值A调整支付范围的药品：需考虑比值A及比值B 比值A= 本协议期基金实际支出 本协议期基金支出预算 ≤2亿 医保基金年均实际支出（元） 2-10 亿 比值 10-2020-40 亿亿>40亿 B=支出预算增加值≤2亿2-10 10-20 20-40 不作调整 与基金实际支出的高 出预算亿亿亿 者 调整所致的基金 本协议期基金支 基金支出预算年均增加值（元） >40亿 A≤110% 110%<A≤140% -5% -7% -9% -11% -15% 140%<A≤170% -10% -12% -14% -16% -20% 170%<A≤200% -15% -17% -19% -21% -25% 200%<A 重新谈判 B≤10% 不作调整 10%<B≤40% -5% -7% -9% -11% -15% 40%<B≤70% -10% -12% -14% -16% -20% 70%<B≤100% -15% -17% -19% -21% -25% 100%<B 重新谈判 1类化学药品 1类和3类中药 1类治疗用生物制品 企业可申请重新谈判，重新谈判的下调比例可不一定高于按简易续约规则确定的下调比例。如谈判失败，调出目录。 目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零 连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种：支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半 数据来源：国家医疗保障局网站 03 调整规则 竞价条件和程序无明显变化，到期竞价品种经专家评审可纳入常规目录 条件 经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。 国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。 竞价成功后，其他 竞价规则 流程 测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛 药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价 规格支付标准原则上按照差比价规则确定 竞价成功后，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价 该通用名药品纳入医保乙类目录 只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿 申报企业 支付标准确定方法 报价情况 企业报价大于等于 常规 支付标准 各企业报价最低者 保护机制 医保支付意愿的70% 企业报价小于 医保支付意愿的70% 医保支付意愿的70% 报价并提交承诺书 报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格 企业报价均高于医保支付意愿 该通用名药品不纳入 第一批非独家药品（2022年纳入）将于2024年12月31日到期，根据《竞价规则》，竞价药品到期后经专家评审同意，原则上纳入常规目录乙类 数据来源：国家医疗保障局网站 2.2024年医保目录调整结果 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 04 调整结果 91个目录外药品成功准入，其中： 89个谈判/竞价准入品种平均降幅63%，2个国采品种直接纳入常规 谈判/竞价品种：谈判新增84个，竞价新增5个；常规品种：新增2个，43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出 谈判成功率下降至76%，价格降幅略有上涨 常规调出 总体情况